上海中藥行業(yè)中藥煎藥機(jī)質(zhì)量管理規(guī)范
上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范
(2017試行版)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范中藥煎藥管理，提高代煎服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛(wèi)計中管〔2014〕19號)要求，參照有關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和要求，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于承接本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工服務(wù)的上海中藥飲片生產(chǎn)和零售企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。
第三條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠信自律，保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。
第二章 場地設(shè)施和加工用具要求
第四條 企業(yè)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務(wù)，應(yīng)設(shè)置獨立的煎藥加工區(qū)域，其場所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。
第五條 開展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實行集中配煎加工服務(wù)的連鎖公司，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合GSP的相關(guān)要求。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場所（飲片生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)配區(qū)域建筑面積應(yīng)不小于100平方米，集中配煎加工服務(wù)的連鎖公司參照執(zhí)行），調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽和藥品相符，并做到正名正字；不同批號的調(diào)配飲片裝斗（筒）前應(yīng)及時清斗，并做好清斗記錄，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。
第七條 加強(qiáng)煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運(yùn)行安全；計量器具、監(jiān)測器具應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定定期校驗，有合格標(biāo)志。不合格的器具不得使用。
第八條 煎藥區(qū)域應(yīng)有儲藥、冷藏設(shè)施和場地，能防止作業(yè)差錯和交叉污染，場地面積和設(shè)備設(shè)施等應(yīng)與代煎加工的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，區(qū)域布局合理。設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理。設(shè)有臨方炮制的，應(yīng)按行業(yè)有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的輔料和器具。
第九條 煎藥間地面、墻面、頂壁應(yīng)平整，易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；有安全消防等防護(hù)措施和給排水、通風(fēng)、防塵、防動物昆蟲侵入等設(shè)施。
第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥設(shè)備（一臺包裝機(jī)最多配四臺煎藥機(jī)）和量杯（筒）、過濾、計時、搗碎加工等輔助器具。外用藥煎藥和包裝設(shè)備應(yīng)專用。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。
第十一條 煎藥場地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關(guān)的物品，煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時洗凈煎藥設(shè)備、煎藥袋和容器具，并用熟水（凈水）清洗包裝機(jī)儲液筒，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場工作,并做好記錄。
第十二條 煎藥間應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。加工規(guī)模大的企業(yè)，煎藥場所應(yīng)設(shè)有紫外消毒設(shè)施。
第三章 崗位人員要求
第十三條 開展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實行集中代煎的連鎖公司，應(yīng)設(shè)有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有二年以上煎藥相關(guān)工作經(jīng)歷和煎藥管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)代煎業(yè)務(wù)的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量管理；質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷，具體負(fù)責(zé)煎藥質(zhì)量管理。
第十四條 中藥代煎的處方調(diào)配過程中，對于中藥飲片處方的審核、調(diào)配與核對等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。
（一）審核人員：應(yīng)有中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格。
（二）調(diào)配人員：應(yīng)具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)任職資格，或中藥調(diào)劑員資格，或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷。
（三）核對人員：應(yīng)具備飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配核對工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。
第十五條 煎藥崗位的操作人員應(yīng)參加上海中藥行業(yè)協(xié)會（以下簡稱協(xié)會）組織的中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；企業(yè)應(yīng)根據(jù)崗位要求制定復(fù)訓(xùn)及考核內(nèi)容，每年對涉及中藥煎藥相關(guān)崗位操作人員進(jìn)行專業(yè)知識和操作技能的培訓(xùn)應(yīng)不少于8個小時，并作好復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。
第十六條 從事中藥調(diào)配、核對與煎藥的各崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。
第四章 中藥代煎的調(diào)配
第十七條 企業(yè)應(yīng)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴(yán)禁使用質(zhì)量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片，中藥煎藥專用飲片倉庫應(yīng)做好飲片進(jìn)出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理。集中配煎加工服務(wù)的連鎖公司，配方飲片必須由連鎖公司統(tǒng)一配送和管理。
第十八條 中藥煎藥專用飲片倉庫管理要求
（一）質(zhì)量員對入庫的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批逐項進(jìn)行驗收：
1、入庫飲片數(shù)量無誤；
2、飲片外觀包裝應(yīng)當(dāng)完好，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；
3、有合格標(biāo)識和質(zhì)量檢驗報告；
4、對飲片外觀、性狀作鑒別；
5、做好飲片入庫驗收記錄。
（二）按GSP要求做好中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和倉儲管理。
第十九條 中藥代煎處方調(diào)配服務(wù)管理要求
根據(jù)GSP管理的有關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行處方審核、調(diào)配、核對等調(diào)劑工作，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與核對不得由同一個人操作。
（一）處方審核人員首先應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥的處方進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審方藥師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、醫(yī)師簽章、藥品劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)不予調(diào)配，或在經(jīng)開具處方的醫(yī)師本人更正或重新簽字確認(rèn)后調(diào)配。處方審核人員應(yīng)做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。
（二）調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，稱量順序依處方藥味排序進(jìn)行，嚴(yán)禁調(diào)配差錯；調(diào)配劑量正確，總劑量誤差不超過±2%。
（三）核對人員應(yīng)對已完成調(diào)配的處方進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配錯誤現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。未經(jīng)核對的處方不得進(jìn)入煎藥工序。
第二十條 特殊調(diào)配的有關(guān)要求
（一）凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨調(diào)配并在包裝外注明。
（二） 需臨方炮制的中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制后調(diào)劑,做好炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等飲片品種應(yīng)按《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（現(xiàn)行版）的要求搗碎使用，并做到“隨用隨打”。
（三）毒性飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按GSP管理的有關(guān)要求執(zhí)行。
第五章 中藥煎藥操作要求
第二十一條 煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合國家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。
第二十二條 浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強(qiáng)或需要煎煮時間較長的藥物等應(yīng)適當(dāng)增加水量。
第二十三條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短。
煎煮過程中應(yīng)攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。
第二十四條 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作，并按規(guī)定先行浸泡30分鐘以上。
（一） 先煎：先煎藥物應(yīng)煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。
（二） 后下：在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時投入后下藥物同煎5-10分鐘。
（三）包煎：包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。
（四）另煎：另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應(yīng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。
（五）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。
（六）烊化（溶化）：應(yīng)在其它藥物煎至預(yù)定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（七）對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。
第二十五條 煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。
第二十六條 煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國家食用級以上標(biāo)準(zhǔn)，且不易破損。內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識區(qū)分。
第二十七條 使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求，煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。（附：密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程）
第二十八條 煎藥結(jié)束，分裝的藥液應(yīng)置于陰涼通風(fēng)處儲存，必要時需冷藏。企業(yè)相關(guān)工作人員應(yīng)根據(jù)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單，認(rèn)真核對患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號等加工信息，分裝的藥液應(yīng)有外包裝，并有患者姓名相關(guān)信息和標(biāo)識。
第二十九條 主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
（一）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版一部及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（現(xiàn)行版）的規(guī)定。
（二）煎藥機(jī)煎液包裝膜材質(zhì)：食用級以上、PET/ PE耐高溫?zé)o毒制品。
（三）湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
1、藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。莖、根塊類藥渣應(yīng)無白心、無硬心。
2、藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異不大于±5%。
3、包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。
第六章 煎藥管理要求
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥煎藥服務(wù)能力不足情況下可委托本市有中藥煎藥資質(zhì)的企業(yè)提供煎藥服務(wù)，受托企業(yè)應(yīng)與委托方簽定委托加工服務(wù)協(xié)議。受托企業(yè)應(yīng)自覺接受委托方的質(zhì)量監(jiān)管，滿足委托方的服務(wù)需求，對中藥飲片質(zhì)量、代煎與調(diào)劑過程的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，并根據(jù)委托方反饋的意見，及時改進(jìn)和提高代煎加工服務(wù)質(zhì)量。
第三十一條 根據(jù)本規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定中藥煎藥操作規(guī)程；管理人員和操作人員崗位職責(zé)；安全、衛(wèi)生制度和主要加工設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在煎藥場所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務(wù)（包括調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放等）各加工環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求，組織員工培訓(xùn)、考核并嚴(yán)格執(zhí)行。
第三十二條 加強(qiáng)中藥煎藥全過程的質(zhì)量管理，建立健全中藥煎藥質(zhì)量的追溯機(jī)制。處方基本信息應(yīng)實行計算機(jī)管理，有條件的企業(yè)應(yīng)探索實施全過程的信息化管理。每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號、登記、編制煎藥加工流轉(zhuǎn)單并隨煎藥全過程（從審方到送回委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)）流轉(zhuǎn)。煎藥加工流轉(zhuǎn)單至少應(yīng)具有以下幾項內(nèi)容：
（一）處方登記編號、加工日期、患者姓名、性別等基本信息；
（二）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；
（三）處方審核、調(diào)配、核對人員的簽章；
（四）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關(guān)操作人員的簽章。
（五）中藥煎藥完成后交委托方時企業(yè)發(fā)藥人員的簽字。
第三十三條 代煎處方調(diào)配（審核、調(diào)配、核對）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時應(yīng)認(rèn)真核對處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單的有關(guān)內(nèi)容，及時在有關(guān)欄目中做好操作記錄并簽章。原始記錄應(yīng)做到真實完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式存儲和備份。企業(yè)要積極探索運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，開展中藥煎藥服務(wù)的全過程信息化管理和全過程監(jiān)控，提升企業(yè)管理能級。
第三十四條 中藥湯劑應(yīng)由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)或按委托方要求送至指定地點，受托企業(yè)應(yīng)按要求與相關(guān)接收人員作好交接記錄并簽字確認(rèn)。運(yùn)輸工具應(yīng)密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其他物品混運(yùn)，裝送袋裝藥液的容器具能有效防止污染和受壓破損。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量監(jiān)控和評估考核體系，主動征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門意見，加強(qiáng)煎藥加工服務(wù)質(zhì)量的崗位考核和日常數(shù)據(jù)統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并報協(xié)會備案。應(yīng)根據(jù)協(xié)會階段性工作要求，及時做好企業(yè)煎藥加工服務(wù)情況的統(tǒng)計和評估總結(jié)。對于發(fā)現(xiàn)的煎藥質(zhì)量問題和不良反應(yīng)應(yīng)及時分析處理，并報告有關(guān)監(jiān)管部門。
第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評估
第三十六條 根據(jù)本規(guī)范制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》。申請企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求進(jìn)行自查達(dá)標(biāo)后，向協(xié)會提出申請，并提交相應(yīng)材料。
第三十七條 協(xié)會建立中藥煎藥資質(zhì)評估專家?guī)欤看螜z查隨機(jī)抽取專家，由協(xié)會組織檢查小組根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評估檢查管理辦法》及其檢查表內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查和評估。對符合要求的，協(xié)會發(fā)放“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格證”，并報市衛(wèi)生計生委、市中醫(yī)藥發(fā)展辦和市食品藥品監(jiān)管局（簡稱相關(guān)監(jiān)管部門）備案，并在協(xié)會網(wǎng)站公示。合格證有效期為三年，加工企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向協(xié)會提出再評估申請，并報送有關(guān)資料。
第三十八條 加強(qiáng)中藥煎藥加工質(zhì)量的現(xiàn)場管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的定期評估和退出機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對委托企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，協(xié)會和市中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)控中心中藥藥事質(zhì)控組共同負(fù)責(zé)常態(tài)化檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合《規(guī)范》有關(guān)條款的應(yīng)及時提出整改要求；對存在主要缺陷或多項缺陷的，建立約談企業(yè)負(fù)責(zé)人機(jī)制。凡企業(yè)整改不力，在考核年度內(nèi)經(jīng)協(xié)會二次以上約談；或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故；或違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營；除上報相關(guān)監(jiān)管部門外，收回企業(yè)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格證”，在協(xié)會網(wǎng)上予以公示并通告相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止委托。凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請。
第八章 附則
第三十九 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2014版）同時廢止。
第四十條 本規(guī)范由上海中藥行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)解釋。
上海中藥行業(yè)協(xié)會
2017年5月
附件： 密閉式壓力煎藥機(jī)器煎藥操作規(guī)程
1.工藝流程圖
2.浸泡
2.1待煎中藥應(yīng)置入清潔的專用煎藥袋，放潔凈容器內(nèi)先行浸泡，浸泡（煎煮）應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（冬季以40℃以下溫水浸泡為宜）。浸泡時間不少于30分鐘，浸泡過程中應(yīng)攪動或擠壓藥料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的藥物另行處理。
2.2浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和。花、草類和解表藥等可酌減水量，吸水性強(qiáng)或煎煮時間較長的調(diào)理滋補(bǔ)藥等應(yīng)適當(dāng)增加水量。經(jīng)驗估量一般以浸沒藥袋2-5cm為宜，或按所需藥液總量的1.2-1.5倍量加水。
2.3煎藥袋應(yīng)選用安全無毒材料制作,及時清洗，定期更換。
3.煎煮
3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，并將藥物壓置于液面以下，煎煮溫度和時間應(yīng)根據(jù)不同的煎煮設(shè)備以及所煎中藥的質(zhì)地和藥性確定。
3.1.1解表藥、芳香類藥：溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎15-20分鐘。
3.1.2一般治療藥：溫度110℃-115℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎20-30分鐘。
3.1.3調(diào)理滋補(bǔ)藥：溫度115℃-120℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎30-40分鐘。
3.1.4藥料要充分煮透，煎煮過程中應(yīng)對藥物進(jìn)行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率。
3.2煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。
3.3凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定或醫(yī)囑操作并作好原始操作記錄。有特殊煎煮要求的藥物在煎煮前應(yīng)先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。
3.3.1先煎：先煎藥物應(yīng)按《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008版）的相關(guān)要求執(zhí)行，一般先煎藥物應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時間較長的藥物外，使用壓力機(jī)器煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。
3.3.2后下：將煎好的藥汁注入液體包裝機(jī)加熱煮沸，再加入后下藥物煎煮3-5分鐘；也可另煎后下藥物，將藥汁兌入已煎好的藥汁。
3.3.3包煎：將需包煎的中藥裝入專用包煎袋，扎緊后與其它藥物同煎，可分若干小包均勻分布于藥物之中同煎。
3.3.4另煎：根據(jù)貴重藥材藥性的特點確定煎煮時間，用水適量，壓榨取汁過濾后兌入已煎好的藥汁。貴重藥材的藥渣應(yīng)留存，在發(fā)藥時返還。
3.3.5烊化：煎好的藥汁注入包裝機(jī)貯液筒后，將要烊化之膠類或粉狀類藥物置于藥汁中加熱煮沸，同時不斷攪拌，使之溶化即可。
3.3.6對于煎湯代水、久煎、沖服等其他有特殊煎煮要求的藥物，按煎藥規(guī)范的有關(guān)規(guī)定操作。
3.4機(jī)器煎藥應(yīng)嚴(yán)格控制壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止使用。
3.5煎煮毒性或外用中藥的設(shè)備應(yīng)固定專用,并標(biāo)有明顯標(biāo)記。設(shè)備器具使用后應(yīng)及時洗凈，并經(jīng)沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。
4.包裝
4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液至液體包裝機(jī)貯液筒內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。
4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；
4.3包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國家食用級以上標(biāo)準(zhǔn)，且不易破損；外用藥與內(nèi)服藥的包裝應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，有醒目的標(biāo)志標(biāo)識；湯劑的分裝袋或外包裝上應(yīng)貼上具有患者信息的標(biāo)簽（為醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者提供代煎服務(wù)的，每個分裝袋上都應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽）。
4.3每次煎藥結(jié)束后，煎藥機(jī)、包裝機(jī)（貯液筒和連接管道）均應(yīng)用流動清水清洗，包裝機(jī)用沸水滅菌消毒，預(yù)防二次污染。每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場和衛(wèi)生工作。
5.其他
本操作規(guī)程適用于常用的密閉式壓力煎藥機(jī)，常壓煎藥機(jī)等其他設(shè)備應(yīng)參照煎藥規(guī)范和制造商提供的使用說明操作。凡需對機(jī)器煎藥操作工藝進(jìn)行改進(jìn)，企業(yè)應(yīng)對相關(guān)設(shè)備和改進(jìn)工藝進(jìn)行質(zhì)量驗證，形成驗證報告和文件，報協(xié)會備案。