浙江省中藥飲片中藥煎藥機(jī)代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

浙江省中藥飲片中藥煎藥機(jī)代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)中藥飲片中藥煎藥機(jī)代煎服務(wù)的質(zhì)量安全管理，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力和

水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、

《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》

等相關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于本省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、承接本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥代

煎服務(wù)的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）。

第三條

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行

為，保證中藥煎藥機(jī)代煎中藥的質(zhì)量和患者用藥安全。

第二章場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求

第四條設(shè)置獨(dú)立的中藥煎藥管理部門與操作區(qū)，其場(chǎng)所應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染

源，周邊的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對(duì)煎藥造成污染。操作區(qū)的房屋和面積

應(yīng)根據(jù)煎藥的規(guī)模和煎藥量合理配置。操作區(qū)設(shè)有工作區(qū)、獨(dú)立生活區(qū)、藥渣處

理區(qū)，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置準(zhǔn)備區(qū)（收藥、復(fù)核、存放）、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、清洗區(qū)

及儲(chǔ)藥區(qū)等功能區(qū)域。特殊用藥如外用藥、妊娠用藥要有專門的煎藥機(jī)進(jìn)行煎煮。

第五條煎藥操作區(qū)應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、

無污染、易清潔、不易發(fā)霉和脫落，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他設(shè)施的設(shè)置

應(yīng)當(dāng)便于清潔，有安全消防等防護(hù)措施，有排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲侵入

等設(shè)施。配備的儲(chǔ)藥區(qū)（煎液冷卻后）應(yīng)保持在室溫以下，需要 2-8℃儲(chǔ)存的藥

品須配備冷藏設(shè)施。

第六條根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求配備必要的煎藥設(shè)備和量杯（筒）、過濾、

計(jì)時(shí)、搗碎加工等輔助器具。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易

與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥

袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并需根據(jù)使用情況及時(shí)更換，不

得使用有破損的煎藥袋。

第七條煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關(guān)的物品，煎藥過程

中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè)

備和容器，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)工作；煎藥場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》定期進(jìn)行消毒。

第三章人員要求

第八條煎藥部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)

的中藥師及以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)煎藥部門的業(yè)務(wù)

指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。

第九條企業(yè)代煎中藥處方的調(diào)配過程中，審方、調(diào)配與復(fù)核人員的資質(zhì)，

應(yīng)當(dāng)符合藥事管理的相關(guān)要求。

（一）審核人員：中藥處方的審核應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師資格的藥學(xué)專業(yè)

技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

（二）調(diào)配人員：中藥飲片的調(diào)配應(yīng)由具備中藥調(diào)劑的執(zhí)業(yè)資質(zhì)或具有中藥

學(xué)中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。

（三）復(fù)核人員：中藥飲片調(diào)配的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師或中藥調(diào)配崗位資

質(zhì)；中藥老藥工從事校對(duì)復(fù)核工作的，應(yīng)有 20年以上的中藥崗位工作實(shí)踐，具

備一定的飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)。

第十條煎藥人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)刂兴帉W(xué)會(huì)或衛(wèi)生行政管理部門組織的中藥

煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事煎藥工作。每季度必須接受相關(guān)

專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)至少 1次，并建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容及形式由

中醫(yī)藥管理局另行布置。

第十一條從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的各崗位操作人員參照《藥品從業(yè)人

員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。傳染病、皮

膚病等可能污染藥品的疾病患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從

事煎藥相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要穿戴整潔工作服（帽），不得留長(zhǎng)指甲、

不涂指甲油、不佩帶飾品，操作前做好手衛(wèi)生。

第四章中藥處方的調(diào)配

第十二條中藥飲片的采購(gòu)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)執(zhí)行，嚴(yán)禁使用

質(zhì)量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎業(yè)務(wù)的飲

片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片或浙江省內(nèi)中藥企業(yè)飲片，并做好飲片的質(zhì)量驗(yàn)收

工作，有驗(yàn)收記錄存檔。

第十三條企業(yè)應(yīng)根據(jù)     GSP/GMP管理的有關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人

員進(jìn)行處方審核、調(diào)配、復(fù)核等調(diào)劑工作，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配人

員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，對(duì)有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起

用藥安全問題的處方，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生修改處方或簽字確認(rèn)后方可調(diào)配，調(diào)配總

量誤差不超過±2%，嚴(yán)防調(diào)配差錯(cuò)發(fā)生。調(diào)配與核對(duì)不得由同一個(gè)人操作，未

經(jīng)核對(duì)的處方不得進(jìn)入煎藥工序。

第十四條凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用

等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨(dú)調(diào)配并在包裝外注明。毒性中藥飲片的存放和使

用應(yīng)嚴(yán)格按《藥品管理法》、GSP管理的有關(guān)要求執(zhí)行。

第五章中藥代煎的操作要求

第十五條煎藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑和本煎藥操作方法進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)

家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。待煎藥物應(yīng)當(dāng)在浸泡區(qū)用冷水先行浸泡，浸泡時(shí)間不得少

于 30分鐘。將浸泡好的藥物放入煎藥鍋內(nèi)加水至適量，煎煮開始時(shí)（一煎）的

用水量一般以浸過藥面 2～5厘米為宜，并根據(jù)中藥飲片吸水量的大小和煎煮時(shí)

間的長(zhǎng)短酌量加減用水量。

第十六條每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎過濾后的藥汁混勻后再分裝。

煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治、藥物的功效或醫(yī)囑確定。一般藥物煮沸

后再煎煮 20～30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮

15～20分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約   40～60分鐘。第二煎

的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。

煎藥過程中要攪拌藥料 2～3次。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以不銹鋼等材料制作

的棍棒為宜，攪拌完一料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一料藥。

第十七條凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求

的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。

（一）、先煎：應(yīng)當(dāng)煮沸 10～15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡

不少于 30分鐘）。角甲質(zhì)類可適當(dāng)延長(zhǎng)先煎時(shí)間，毒性中藥必須延長(zhǎng)先煎時(shí)間。

（二）、后下：應(yīng)當(dāng)在第一煎即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎 5～10分鐘。

（三）、包煎：應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)

符合藥用要求（對(duì)人體無害）并有濾過功能。

（四）、另煎：應(yīng)當(dāng)切成小薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的

10倍左右），煎煮約   2小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，放入有蓋容器內(nèi)加

入冷水（一般為藥量的 10倍左右），隔水燉   2～3小時(shí)，取汁。此類藥物的原處

方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，

再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)及醫(yī)囑具體確定煎（燉）藥時(shí)間及用水

量。

（五）、烊化：應(yīng)當(dāng)在其它藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其置于藥液中，微火

煎藥，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

（六）、煎湯代水：應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 15～25分鐘后，去渣、過濾、取汁，

再與方中其它藥料同煎。

（七）、對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎服要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)

的規(guī)范操作。

先煎藥、后下藥、另煎藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，

浸泡時(shí)間一般不少于 30分鐘。

第十八條煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的

容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。

第十九條煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至     100～

200毫升，成人每劑一般煎至   300～400毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵

醫(yī)囑。

第二十條藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，藥渣做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥

時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止藥用。注意另煎藥的煎煮

要求，切勿遺忘或不按要求操作。

第二十一條內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)簽區(qū)分。如為      HIS打出的

標(biāo)簽，內(nèi)服打出即可，外用可加蓋醒目的“外用”紅章或包裝袋貼紅色外用標(biāo)簽，

加以區(qū)別。煎藥標(biāo)簽從藥品接收開始，必須隨同煎藥袋、浸泡容器、煎藥容器、

包裝藥袋轉(zhuǎn)移。

第二十二條使用密閉式壓力中藥煎藥機(jī)代煎中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合

本規(guī)范的相關(guān)要求。煎藥溫度   100℃~120℃，壓力一般不超過   0.1Mpa，保溫時(shí)

間依據(jù)藥物性質(zhì)和處方功效確定。使用帶有自動(dòng)擠壓等功能的密閉式壓力煎藥機(jī)

必須自動(dòng)擠壓 2次以上，帶有手動(dòng)擠壓裝置的密閉式壓力煎藥機(jī)必須按規(guī)定手工

擠壓 2次以上，用來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工攪拌過程。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量

相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。煎煮好的藥液如需使用包藥機(jī)包裝，應(yīng)將煎煮好的藥

液再次煮沸后進(jìn)行，灌裝藥液袋內(nèi)不應(yīng)留有空氣，包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十三條包裝好的藥液應(yīng)置于儲(chǔ)藥區(qū)或冷藏設(shè)施中保存。企業(yè)相關(guān)工作

人員在發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查藥液無破漏、無變質(zhì)，并根據(jù)處方和煎藥憑證（附件 6），

認(rèn)真核對(duì)患者姓名、劑數(shù)、劑量、是否外用等信息。分裝的藥液應(yīng)有外包裝，并

有患者姓名相關(guān)信息和標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收人員作好煎劑配送的

交接記錄并簽字確認(rèn)。代煎企業(yè)的運(yùn)輸工具應(yīng)潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其

他物品混運(yùn)，裝送煎劑的容器應(yīng)能有效防止污染和受壓破損。

第六章中藥代煎的質(zhì)控要求

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥煎藥服務(wù)能力不足情況下委托本省有相應(yīng)資

質(zhì)的企業(yè)提供煎藥服務(wù)的，受托企業(yè)應(yīng)與委托方簽定委托代煎服務(wù)協(xié)議。受托企

業(yè)應(yīng)自覺接受委托方的質(zhì)量監(jiān)管，滿足委托方的服務(wù)需求，并根據(jù)委托方收集和

反饋的意見及時(shí)改進(jìn)代煎服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開出的處方質(zhì)量負(fù)責(zé)，企業(yè)對(duì)飲

片質(zhì)量和煎藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。企業(yè)是代煎中藥質(zhì)量的第一責(zé)任人，衛(wèi)生計(jì)生（中醫(yī)藥）

管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)代煎服務(wù)各環(huán)節(jié)質(zhì)量保證情況進(jìn)行監(jiān)督。

第二十五條加強(qiáng)中藥代煎全過程的質(zhì)量監(jiān)管，建立健全煎藥質(zhì)量的跟蹤、

追溯、監(jiān)控體系。要有規(guī)范的操作記錄，每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號(hào)、登記、編制煎藥

憑證并隨煎藥全過程（從審方到送回委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)）流轉(zhuǎn)，做到“一切行為有記

錄、一切行為可追溯”。企業(yè)應(yīng)設(shè)立視頻監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，視頻傳輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接受

公眾監(jiān)督。

第二十六條參照     GMP要求，企業(yè)代煎部門應(yīng)建立完善的煎藥質(zhì)控體系，