智能煎藥中心中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范

一、煎藥中心場地設(shè)施和加工用具要求

1、應(yīng)對中藥煎藥加工全過程進(jìn)行監(jiān)控，加強(qiáng)全程實時管理和質(zhì)量追溯，攝像視頻資料留存時間不少于30天。

2、倉庫面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)（飲片生產(chǎn)企業(yè)不小于100平方米，實行集中加工的零售企業(yè)參照執(zhí)行）

3、調(diào)配區(qū)域面積應(yīng)不小于100平方米，實行集中加工的零售企業(yè)參照執(zhí)行。

4、設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

5、煎藥場地面積應(yīng)與代煎加工的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，飲片生產(chǎn)企業(yè)和實行集中加工的零售企業(yè)應(yīng)不小于100平方米，零售藥店應(yīng)不小于20平方米，設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲藥等功能區(qū)域。

6、煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備應(yīng)專用,并標(biāo)有明顯標(biāo)記。

二、煎藥中心各崗位人員要求

1、煎藥部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥質(zhì)量管理。

（一）審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（三）復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗。

三、煎藥中心中藥代煎的調(diào)配

1、配方飲片必須由其連鎖公司統(tǒng)一配送和管理，做好飲片進(jìn)出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理。

2、處方審核人員在審方過程中，應(yīng)遵照醫(yī)囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補(bǔ)類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進(jìn)行分類標(biāo)注，無處方功效醫(yī)囑的默認(rèn)按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應(yīng)在處方右上角標(biāo)明。

四、煎藥中心中藥煎藥操作要求

1、藥物置于煎藥袋浸泡的應(yīng)不少于40分鐘。

2、分裝藥液的復(fù)合膜材料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應(yīng)使用紅底白字標(biāo)識，與內(nèi)服藥進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。

3、常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動擠壓功能。

4、藥液分裝袋上應(yīng)按統(tǒng)一要求印有中藥湯劑的服用和儲存說明以及加工單位名稱、地址、電話等內(nèi)容。

5、煎藥機(jī)煎液包裝膜材質(zhì)：PET/ PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復(fù)合膜通則規(guī)定要求。

五、煎藥中心煎藥管理要求

1、遵醫(yī)囑對處方功效（解表類藥、滋補(bǔ)類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注。

2、實行計算機(jī)工序?qū)崟r掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設(shè)定應(yīng)做到唯一性。

3、加快推進(jìn)煎藥加工過程的智能化管理，飲片生產(chǎn)企業(yè)及實行集中加工的零售企業(yè)，要率先運用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，開展中藥煎藥服務(wù)全過程信息化管理；探索在每味飲片吸水率實驗基礎(chǔ)上，通過計算機(jī)數(shù)據(jù)處理，實現(xiàn)每劑藥物加水量的自動計算和控制。

4、因患者需要直接送達(dá)本人的，經(jīng)委托方授權(quán)送至指定地點，需委托快遞配送的，快遞企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和服務(wù)能力，并簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和要求，加強(qiáng)跟蹤考核和年度評估。

5、企業(yè)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量管控和評估考核體系，加強(qiáng)煎藥加工服務(wù)質(zhì)量的日?？己?，做好企業(yè)年度自查自評和總結(jié)統(tǒng)計工作。

六、智能煎藥中心中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評估

1、加強(qiáng)中藥煎藥加工質(zhì)量的常態(tài)化管理，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評估機(jī)制。在企業(yè)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格證”有效期期間，企業(yè)應(yīng)定期開展自查評估，并由協(xié)會組織聯(lián)合檢查小組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行年度檢查和不定期檢查。

七、 附則

1、浸泡容器應(yīng)與藥物量匹配，保證藥物完全被水浸沒。

2、煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過釜體容積的3/4～4/5液面。煎煮溫度和時間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定

3、煎出藥液明顯超量時，應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。